GMKA
Підтримати

Переливання цільної крові – настанови Surgical CCC

Військова медицина
Хірургія
Гематологія
JOINT TRAUMA SYSTEM – КЕРІВНИЦТВО З КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ ( JTS CPG)
(ідентифікатор CPG: 21)
Автори:
  • COL Andrew P Cap, MC, USA
  • LTC Andrew Beckett, MC, CAF
  • MAJ Avi Benov, MC, IDF
  • LTC Matthew Borgman, MC, USA
  • PROF Barbara Bryant, MD, USA
  • LTC Jacob Chen, MC, IDF
  • LTC Jason B Corley, MSC, USA
  • COL (ret) Heidi Doughty, MC, UK
  • MAJ Andrew Fisher, SP, USA
  • COL Elon Glassberg, MC, IDF
  • COL Jennifer Gurney, MC, USA
  • COL (ret) Richard Gonzales, MSC, USA
  • COL Shawn F. Kane, MC, USA
  • LTC (ret) Wilbur W Malloy, MSC, USA
  • COL Shawn Nessen, MC, USA
  • COL Jeremy G Perkins MC, USA
  • MAJ Nicolas Prat, MC, France
  • LTC Jose Quesada, MSC, USA
  • COL Michael Reade, MC, ADF
  • MG Anne Sailliol, MC, France
  • PROF Philip C Spinella, US
  • CAPT Zsolt Stockinger, MC, USN
  • CDR Geir Strandenes, MC, Norway COL Audra Taylor, MSC, USA
  • PROF Mark Yazer, MD, USA
  • Сергій Тюпа — перекладач
  • д-р Іван Будзан — редактор
  • д-р Олександр Лінчевський — науковий консультант
Surgical Combat Casualty Care — клінічні рекомендації від Deployed Medicine (проєкт Defence Health Agency, USA) щодо алгоритмів надання хірургічної допомоги та оперативного лікування травм, отриманих внаслідок бойових дій.
Команда GMKA планує перекласти українською мовою близько 60 посібників з настановами. Вони містять інформацію про проведення рідинної ресусцитації, лікування травм кінцівок і черепно-мозкових травм, застосування тактики «Damage Control» та інші важливі для військової хірургії теми.

Визначення

Цільна кров, взяття якої виконується з використанням антикоагулянтів CPD або CPDA-1, вважається продуктом, схваленим FDA, якщо її належний збір, зберігання та аналіз на патогени, що передаються під час трансфузії (Transfusion-Transmitted Diseases, TTD), виконуються сертифікованим донорським центром. Її можна зберігати протягом 21 дня при температурі 1–6 °C у CPD або протягом 35 днів при температурі 1–6 °C у CPDA-1.
У цих настановах таку цільну кров визначено як «консервована цільна кров», КЦК (stored whole blood, SWB).
КЦК зберігає гемостатичні показники in vitro на прийнятному рівні протягом схваленого терміну зберігання.[1] Проте після перших 2 тижнів гемостатична функція цільної крові може змінитися, тому може вимагатися додавання більш свіжих доз цільної крові або її компонентів, особливо тромбоцитів.
Свіжа цільна кров, СЦК (fresh whole blood, FWB) — це цільна кров, зібрана в екстреній ситуації у донора — «живого банку крові» (walking blood bank, WBB). Свіжу цільну кров можна зберігати при кімнатній температурі та використовувати її не пізніше 24 годин після забору (після спливання цього терміну її слід утилізувати).
Як альтернатива, свіжу цільну кров можна перенести на зберігання в холодильник не пізніше 8 годин після забору — після цього вона вважається WBB-SWB (консервована цільна кров, взята у живого банку крові).
Вважається, що свіжа цільна кров зберігає повну гемостатичну функцію. За можливості, свіжу цільну кров слід брати у донорів, яким попередньо було виконано аналізи, проте перед переливанням аналіз на TTD не виконується; з огляду на цей факт для такого продукту крові схвалення FDA отримати неможливо.
Оскільки при використанні свіжої цільної крові ризик передачі захворювання є вищим, її використання обмежено ситуаціями, коли перевірені продукти крові недоступні або неефективні (детальніший розгляд представлено нижче).
Найважливішим міркуванням щодо безпеки при переливанні цільної крові є те, що донорські еритроцити мають бути сумісними з реципієнтом, щоб уникнути гострих гемолітичних трансфузійних реакцій (також відомих як критична несумісність). Цільна кров від донорів з O(I) групою крові містить еритроцити, які сумісні з усіма реципієнтами, але плазма O(I) групи може містити анти-A та анти-B антитіла, які можуть спричинити гемоліз у реципієнта не з O(I) групою крові (явище, також відоме як незначна несумісність).
Існує два підходи для пом’якшення цього ризику:
  1. Переливати лише цільну кров ідентичної групи (тобто A(II) до A(II), B(III) до B(III), AB(IV) до AB(IV) і O(I) до O(I) )
  2. або Титри анти-A та анти-B антитіл можна виміряти в цільній крові групи O(I) і використовувати лише дози, що містять низький титр антитіл (наприклад <1:256 розведення у фізіологічному розчині, метод негайного центрифугування).
Ці дози позначаються як «цільна кров O(I) групи з низьким титром антитіл» (low titer O WB, LTOWB) і використовуються як «універсальна цільна кров». LTOWB широко використовувалася для реанімації поранених і була стандартом лікування під час Другої світової війни та конфліктів у Кореї та В’єтнамі.[2]
Зауважте, що як LTOWB можна використовувати або консервовану цільну кров (SWB), або кров, взяту у попередньо перевірених донорів O(I) групи як «живих банків крові»; таким чином, вона вважатиметься свіжою цільною кров’ю (наприклад, Ranger O Low titer або протокол ROLO).[3]
На практиці єдиною консервованою цільною кров’ю, що постачається Програмою крові збройних сил (ASBP) до місць дислокації, є LTOWB — з огляду на відносно вищий ризик несумісності крові донора та реципієнта і, як наслідок, гемолізу під час трансфузії цільної крові, сумісної за групою, порівняно зі значно нижчим ризиком гемолізу при використанні LTOWB.[2]
Забір LTOWB у попередньо перевірених донорів («живих банків крові») є кращим вибором, ніж переливання крові за групою. Підсумовуючи, більшість цільної крові, що використовуватиметься при переливанні під час майбутніх операцій, буде належати до LTOWB, більшість з якої становитиме консервована цільна кров. Використання LTOWB підтверджено стандартом AABB (Американської асоціації банків крові) 5.15.1 (Стандарти AABB, 31-а редакція, чинна з 1 квітня 2018 р.).[4]
Слід зауважити, що у донорів з O(I) групою титри антитіл анти-A та анти-B можуть бути різними. В ідеалі, перевірку титрів у донорів слід виконувати кожні 90 днів у поєднанні з аналізами на TTD. Проте з огляду на надзвичайно обмежені можливості виконання аналізів на титри антитіл у фронтових умовах слід докладати всіх зусиль для перевірки донорів щонайменше раз на рік, або, бажано, перед кожною місією.
Програма крові збройних сил (ASBP) проводить забір крові у донорів чоловічої статі і донорів жіночої статі, які ніколи не були вагітними, або у донорів жіночої статі з негативним результатом аналізу на антитіла до HLA (це зменшує ризик гострого ураження легень, пов’язаного з переливанням крові, TRALI).
Забір цільної крові виконується у резус-позитивних донорів; у фронтових умовах запас резус-негативних продуктів крові є обмеженим. Слід докласти всіх зусиль, щоб забезпечити резус-негативну цільну кров або еритроцити для жінок з дітородним потенціалом (віком <50 років), які є резус-негативними або група крові у яких не визначена. Водночас, якщо таким пацієнткам буде виконано переливання резус-позитивних продуктів крові, це слід ретельно задокументувати в медичній карті пацієнтки через ризик алоімунізації до резус-фактора та потенційну можливість розвитку гемолітичної хвороби плода/новонародженого (ГХПН) під час майбутніх вагітностей.
Під час реанімаційних заходів у зв’язку з масивною крововтратою можна використовувати всі продукти цільної крові (консервовану цільну кров (SWB), свіжу цільну кров (FWB) та LTOWB). На догоспітальному етапі лікування пацієнтів з геморагічним шоком оптимальним засобом для ресусцитації є цільна кров, особливо LTOWB. [5,6]
Ці настанови розглядають консервовану цільну кров (SWB) і свіжу цільну кров (FWB) як два окремі продукти та обговорюють обмеження кожного з них.

Вихідна інформація

Перше задокументоване переливання крові від тварини до тварини (собаки) було виконане в Оксфорді в 1665 році Річардом Лоуером (Richard Lower), тоді як перше переливання крові від тварини до людини здійснив Жан Дені (Jean Denis) в 1667 році.
Перше переливання крові від людини до людини здійснив Джеймс Бланделл (James Blundell) у 1818 році. У 1900 році Карл Ландштайнер (Karl Landsteiner) запропонував класифікацію груп крові ABO. На її основі Рубен Оттенберг (Reuben Ottenberg) виконав першу перевірку перехресної сумісності перед переливанням крові у 1907 році. Систему типування за резус-фактором винайшли Ландштайнер і Вінер у 1940 році.[7]
У військових умовах цільну кров для реанімації постраждалих у військових конфліктах почали широко використовувати з 1917 року, під час Першої світової війни.[8] Цільна кров є відправною точкою для донорства крові і надалі широко застосовується в тих регіонах світу, де виробництво компонентів недоступне.
Безпечність і постійний запас крові є питаннями міжнародної ваги. У ситуаціях, коли попит перевищує пропозицію, безперервність надання послуг забезпечується виробленням компонентів крові. Використання компонентів також дозволяє забезпечити оптимальні умови зберігання для кожного зі складників крові, мінімізувати гемолітичні реакції та сприяти точності терапевтичного втручання.
До прикладів належить використання еритроцитів для лікування анемії, свіжозамороженої плазми (СЗП) для заміни втрачених або витрачених факторів згортання крові, тромбоцитів для лікування аномалій тромбоцитів і тромбоцитопенії та кріопреципітату для лікування гіперфібриногенемії. Цільна кров містить усі ці елементи в меншому об’ємі антикоагулянту і, таким чином, пропонує більш концентрований продукт для лікування пацієнтів із кровотечею, яким потрібно замінити всі елементи крові.
Широке використання компонентної терапії обумовлене наявністю продуктів крові. З міркувань, описаних вище, банки крові віддають перевагу зберіганню компонентів, а не цільної крові.
Нещодавно було переглянуто клінічні дані, що порівнюють використання цільної крові з компонентами.[6] Наявні зараз клінічні дані вказують на те, що використання цільної крові для лікування кровотечі призводить до результатів, які є принаймні такими ж сприятливими, як і ті, що можна очікувати при компонентній терапії з використанням еритроцитів, плазми та тромбоцитів.
Військовослужбовці з тяжкими пораненнями, які потребують переливання крові, мають значний рівень смертності (16%) і водночас найбільший потенціал отримати користь від своєчасних та відповідних стратегій переливання крові.
Велике ретроспективне когортне дослідження поранених, які потребували переливання крові під час операцій в Іраку (Operations Iraqi Freedom, OIF, та Enduring Freedom, OEF), свідчить те, що переливання еритроцитів, свіжозамороженої плазми та тромбоцитів у співвідношенні 1:1:1 істотним чином підвищувало виживаність поранених.[9]
Нещодавнє рандомізоване дослідження за участю цивільних пацієнтів із травмами продемонструвало, що переливання продуктів крові у співвідношенні 1:1:1 дозволило покращити ранній гемостаз, хоча статистично значущого підвищення виживаності не спостерігалося.[10]
Також було опубліковано два ретроспективних аналізи, що порівнювали застосування цільної крові з компонентною терапією (яка включала тромбоцити) при бойових пораненнях. В одному дослідженні було продемонстровано потенційний позитивний вплив на показник виживаності при використанні свіжої цільної крові під час реанімації тяжких поранених, тоді як в іншому було показано, що свіжа цільна кров еквівалентна компонентній терапії.[11,12]
Ці дослідження підкреслюють важливість застосування всіх елементів цільної крові (еритроцитів, плазми і тромбоцитів) у пацієнтів із сильною кровотечею та вказують на прийнятність використання цільної крові або компонентів у співвідношенні 1:1:1 для реанімації пацієнтів із кровотечею; при виборі продукту можна керуватися практичними міркуваннями.

Переваги цільної крові над компонентами

Консервована цільна кров і свіжа цільна кров забезпечують плазму, еритроцити і тромбоцити у фізіологічному співвідношенні та повертають пацієнту з кровотечею те, що було втрачено. Слід зазначити, що співвідношення компонентів крові 1:1:1 (тромбоцити : плазма : еритроцити), рекомендоване для реанімаційних заходів з контролем пошкоджень, не забезпечує точного відновлення цільної крові.
Співвідношення 1:1:1 забезпечує розбавлену суміш крові з гематокритом 29%,[13] кількістю тромбоцитів приблизно 90 000/мкл і факторами згортання крові, розбавленими приблизно до 62% концентрації цільної крові через наявність антикоагулянтів і адитивного розчину еритроцитів. Крім того, цільна кров містить всі необхідні елементи крові всього в одному продукті, для зберігання якого вимагається лише охолодження.
Компонентна терапія, натомість, вимагає кількох продуктів і способів зберігання (охолодження, заморожування та, як правило, зберігання при кімнатній температурі з перемішуванням для тромбоцитів, хоча тромбоцити також можна охолоджувати), що значно збільшує робоче навантаження та ускладнює роботу лікарських бригад.
Консервована цільна кров, отримана в ліцензованих центрах крові, забезпечує такий самий рівень безпеки TTD, як і компоненти крові, отримані в ліцензованих центрах. Слід зазначити, що через надзвичайно короткий термін придатності тромбоцитів, що зберігаються при кімнатній температурі (5 днів), збір усіх продуктів тромбоцитів для переливання у фронтових умовах виконується в зоні бойових дій без аналізу на TTD перед трансфузією.
Таким чином, при використанні консервованої цільної крові, отриманої у ліцензованих центрах і повністю проаналізованої, ризик виникнення TTD є нижчим, ніж при застосуванні компонентної терапії з використанням тромбоцитів, зібраних у зоні бойових дій, або свіжої цільної крові.
Для поранених військовослужбовців із геморагічним шоком стратегія переливання, що включала свіжу цільну кров з еритроцитами та плазмою, була пов’язана з підвищенням виживаності порівняно з використанням лише консервованих компонентів (свіжозамороженої плазми, еритроцитів та тромбоцитів).[11]
Порівняно з консервованою цільною кров’ю або компонентною терапією, свіжа цільна кров є більш доступною в умовах з обмеженим забезпеченням і вимагає лише наявності донорів і простого обладнання для збору крові. Водночас слід зазначити, що безпечний збір і переливання свіжої цільної крові вимагає відповідного навчання перед відправленням у місце дислокації [14,15] і ретельного обстеження донора. На відміну від законсервованих продуктів, у свіжій цільній крові зберігається активність лабільних факторів згортання крові або тромбоцитів, її гематокрит близький до фізіологічного, а також в ній відсутні пошкодження еритроцитів, що виникають при зберіганні.
Терміном «пошкодження, що виникають при зберіганні», описується деградація еритроцитів, що включає втрату пластичності мембрани,[11,12] вичерпання дифосфогліцерату, аденозинтрифосфату, оксиду азоту та інших факторів, що потенційно призводить до погіршеного постачання тканин киснем і сприяє різноманітним патофізіологічним процесам.[16]
Слід зазначити, що нещодавні рандомізовані дослідження, які оцінювали вплив терміну зберігання еритроцитів, не виявили клінічно підтвердженого шкідливого ефекту пошкоджень еритроцитів, що виникають при зберіганні, у досліджуваних популяціях. Вплив терміну зберігання еритроцитів, незалежно від того, чи це компонентна терапія, чи консервована цільна кров, не був ретельно оцінений у певних уразливих популяціях, таких як пацієнти з травмами.[17]
Загалом і консервована цільна кров, і свіжа цільна кров пропонують принаймні порівнянну ефективність і безпечність порівняно з компонентами крові, а також переконливі логістичні переваги, які є особливо важливими для догоспітальної реанімації та, загалом, для більшості ситуацій у фронтових умовах.

Міркування щодо вибору консервованої цільної крові або свіжої цільної крові

З використанням свіжої цільної крові пов’язані певні ризики, в тому числі підвищений ризик інфекцій, що передаються під час трансфузії (наприклад ВІЛ, гепатит B/C, сифіліс), і підвищений ризик технічних помилок, що призводять до критичної несумісності при переливанні крові ідентичної групи з огляду на потенційно хаотичні умови, в яких надається запит на свіжу цільну кров. Крім того, польові умови за своєю суттю є антисанітарними та підвищують ризик бактеріального зараження крові.
Після виконання приблизно 10 000 трансфузій свіжої цільної крові військовослужбовцям США під час нещодавніх операцій в Іраку виникли такі побічні ефекти: один випадок зараження гепатитом С (HCV), один випадок зараження вірусом Т-лімфоцитів людини (HTLV), а також один летальний випадок пов’язаної з трансфузією реакції «трансплантат проти господаря», яка була потенційно викликана переливанням свіжої цільної крові.[4]
Свіжа цільна кров не схвалена FDA і не призначена для стандартного використання. З міркувань зручності НЕ доцільно використовувати свіжу цільну кров як альтернативу більш суворо контрольованим продуктам крові для пацієнтів, які не мають серйозних травм, що становлять безпосередню загрозу для життя.
Свіжу цільну кров слід використовувати лише тоді, коли інші продукти крові не можуть бути доставлені з прийнятною швидкістю для підтримки реанімаційних заходів у пацієнта з активною кровотечею, коли окремі консервовані продукти недоступні (наприклад консервована цільна кров, еритроцити, свіжозаморожена плазма, тромбоцити, кріопреципітат) або коли консервовані компоненти не забезпечують потрібної швидкості реанімаційних заходів у пацієнта з травмою, що становить безпосередню загрозу для життя.
Не слід виконувати збір свіжої цільної крові у попередньо перевірених донорів як спосіб підтримувати стандартний запас консервованої цільної крові, взятої у «живих банків крові». Іншими словами, свіжу цільну кров допускається збирати у «живих банків крові» лише в екстрених ситуаціях. Слід зазначити, що за результатами досліджень донорів свіжої цільної крові, істотне зниження їхньої здатності виконувати бойові завдання після здачі крові не спостерігалося. Таким чином, занепокоєння, що збір свіжої цільної крові негативно вплине на виконання бойових завдань, не підтвердилися, тому в ситуаціях, що виправдовують використання свіжої цільної крові, допускається залучати «живі банки крові».[18]
У пацієнтів, які отримують LTOWB (цільну кров O(I) групи з низьким титром антитіл у вигляді консервованої цільної крові або свіжої цільної крові), слід докласти всіх зусиль, щоб отримати зразок крові перед переливанням для визначення вихідної групи крові.
Якщо зразки крові беруться після переливання LTOWB, остаточно встановити групу крові пацієнта може бути неможливо з використанням обладнання, доступного у фронтових умовах. Як наслідок, пацієнти з невідомою групою крові, які отримують LTOWB, надалі отримуватимуть LTOWB або дози еритроцитів O(I) групи у зв’язку з гострою потребою в переливанні протягом періоду тривалістю до одного місяця після поступлення в медичний заклад. Це може виснажити запас LTOWB і еритроцитів O(I) групи.

Рекомендації щодо застосування цільної крові

  • Консервована цільна кров, яка на практиці буде належати до LTOWB, є оптимальним продуктом для виконання реанімаційних заходів на догоспітальному етапі.
  • У закладі з можливістю надання хірургічної допомоги (II рівня або вище), консервована цільна кров (на практиці — LTOWB) або компонентна терапія (включаючи еритроцити, плазму та тромбоцити) можуть використовуватися для реанімаційних заходів з контролем пошкоджень.
    Консервована цільна кров спрощує переливання крові та може сприяти швидшій реанімації поранених, а також може підвищити здатність закладу ефективно діяти в ситуації масових втрат.
  • Свіжу цільну кров слід використовувати для лікування поранених із клінічно значущим шоком або коагулопатією (наприклад, кровотеча з пов’язаним метаболічним ацидозом, тромбоцитопенією або МНВ > 1,5), а також коли консервована цільна кров чи оптимальна компонентна терапія (наприклад, аферез тромбоцитів і свіжозаморожена плазма) недоступні, або у ситуаціях, коли компонентна терапія консервованими продуктами крові не дозволяє забезпечити належну ресусцитацію пацієнта з травмами, що становлять загрозу для життя.

Настанови щодо залучення «живих банків крові» для забезпечення свіжої цільної крові

Рішення про використання свіжої цільної крові має приймати лікар, який володіє повними знаннями як про клінічну ситуацію, так і про доступність сумісних продуктів крові. Програму «живих банків крові» слід створювати на основі оцінки ризиків та прогнозованої кількості поранених.
Розрахунок ризику має включати оцінку ситуації, виконану медичною розвідкою, яка включає визначення поширеності інфекцій у місці дислокації та необхідності профілактичних заходів для захисту військовослужбовців.
На практиці, програму «живих банків крові» слід створювати в усіх медичних закладах поблизу лінії фронту. Для створення цієї програми вимагається координація з керівником Регіонального об’єднання спільного доступу до продуктів крові (Area Joint Blood Program Officer, AJBPO). (Додаток B. Стандартні операційні процедури для попередньої оцінки донорів [СОП]). Збір свіжої цільної крові для трансфузії слід виконувати згідно з Додаток C.
Стандартні операційні процедури екстреного збору свіжої цільної крові. Загалом, свіжу цільну кров слід використовувати виключно у поранених, для яких передбачається потреба в трансфузії, якщо лікар визначить, що консервована цільна кров або оптимальна компонентна терапія є недоступними чи обмеженими, або у пацієнтів, для яких переливання консервованої цільної крові або компонентна терапія виявилися неефективними.
Рішення про початок процедури збору свіжої цільної крові слід приймати після консультації з відповідною посадовою особою медичного закладу  (наприклад, із заступником керівника клінічної служби (DCCS), директором відділення травматології, хірургом-травматологом) і керівником лабораторії/банку крові. У закладах ІІ рівня рішення про початок процедури збору слід приймати після консультації з головним хірургом та (або) керівником закладу.
У програму WBB бажано включати попередньо перевірених донорів, які є військовослужбовцями на активній службі або в резерві, на активній службі в Національній гвардії, або в інших підрозділах, що підпорядковуються Міноборони.
Оптимальними донорами свіжої цільної крові є особи з низьким титром антитіл з O(I) групою крові, які пройшли повну попередню перевірку. Далі розгляньте можливість залучення повністю перевірених донорів з іншими групами крові для переливання за групами (наприклад, А(ІІ) — А(ІІ)).
Залучення донорів, яким попередньо було виконано аналізи на TTD, слід розглядати лише якщо інші донори не доступні. Зверніть увагу, що в хаотичних обставинах, таких як надання тактичної допомоги під обстрілом чи ситуації з великою кількістю поранених (MASCAL), або якщо обладнання для визначення групи крові недоступне в достатній кількості, використання свіжої цільної крові O(I) групи з невідомим титром антитіл анти-A та анти-B може бути безпечнішим, ніж спроби визначити сумісність груп крові між донорами та реципієнтами, оскільки ризик гемолізу через значну невідповідність є більшим, ніж ризик переливання одиниць крові O(I) групи з дуже високим титром антитіл (одиниці з дуже високим титром зустрічаються відносно рідко) реципієнту з групою крові, відмінною від O(I). Ця стратегія успішно використовувалася хірургічними бригадами на передовій в Афганістані.[19]
Попередню перевірку донорів слід виконувати згідно з міжнародними та національними стандартами. Представники сил Коаліції зазвичай не залучаються як донори через національні відмінності в скринінгу на захворювання, що передаються через кров, і відмінності в поширеності захворювань. Забір крові у військовослужбовців коаліційних сил, які пройшли попередню перевірку, допускається за умови, якщо відповідну програму скринінгу було перевірено Службою JBPO (Joint Blood Program Office), а також якщо Головний хірург Оперативного командування і директор ASBP визнали її прийнятною. Планові заходи коаліційних сил мають враховувати сумісність аналізів, що виконуються донорам. Громадян іноземних країн, що не входять до складу коаліції, слід залучати лише як крайній захід.
Рішення про використання свіжої цільної крові, яка не пройшла повну перевірку на інфекційні патогени, належить до медичних рішень, що слід приймати після ретельного розгляду ризиків і переваг. Процес прийняття рішень слід належним чином задокументувати в медичній карті пораненого.
Іноді на етикетках вказують помилкову групу крові (згідно з останніми даними, неточність становить близько 4%) [20-22], тому при визначенні групи крові донорів або реципієнтів не слід покладатися виключно на написи на етикетках. Для підтвердження групи крові і резусу етикетки слід використовувати лише як крайній захід.
Використання нестандартного матеріалу та обладнання для взяття донорської крові може призвести до коагуляції під час взяття крові, що потенційно може спричинити небажану трансфузійну реакцію; тому слід використовувати лише схвалене обладнання (Додаток C: перелік матеріалів для WBB [із NSN]).
Перш ніж видавати свіжу цільну кров для переливання, слід підтвердити групу крові і резус-фактор, а також виконати експрес-тест на інфекційні захворювання (наприклад ВІЛ, гепатит C і гепатит B), як описано в Додатку C: Стандартні операційні процедури екстреного збору свіжої цільної крові в такому обсязі, в якому це можливо.
Взяття донорської крові та результати аналізів на інфекційні захворювання слід реєструвати в Базі медичних даних з театру бойових дій (TMDS).
Слід відстежувати частоту взяття свіжої цільної крові. Загалом, взяття свіжої крові у донорів слід виконувати не частіше ніж кожні 8 тижнів (56 днів). Важливо дотримуватися цього інтервалу, щоб у донорів відновилася еритроцитарна маса і запас заліза. Скорочувати інтервал допускається лише в найскладніших обставинах. У донорів, які часто здають кров, дефіцит заліза може розвинутися навіть при відсутності анемії.
При відсутності лікування дефіцит заліза може викликати втому, труднощі із концентрацією, парорексію, синдром неспокійних ніг і, зрештою, анемію. Дефіцит заліза можна діагностувати шляхом вимірювання рівня феритину в сироватці крові (дефіцит визначається як рівень феритину <30 мкг/л у чоловіків і <20 мкг/л у жінок).
У фронтових умовах може не бути можливостей для визначення рівня феритину, але до донорів із особливим ризиком дефіциту заліза належать: молоді донори (до 20 років), жінки в пременопаузі, часті донори (чоловіки >3 разів/рік, жінки >2 разів/рік) і донори, близькі до мінімального допустимого рівня гемоглобіну для донорства (чоловіки 13,0 г/дл, жінки 12,5 г/дл).
Слід розглянути можливість виконання аналізів на феритин у донорів із високим ризиком перед їх відправленням у зону бойових дій, особливо у донорів з низьким титром антитіл з O(I) групою крові, яких можуть частіше залучати до донорства. Слід розглянути застосування препаратів заліза у донорів з високим ризиком або донорів із симптомами дефіциту заліза (доступні у вигляді сульфату заліза 325 мг (65 мг елементарного заліза), глюконату заліза 325 мг (38 мг елементарного заліза) або полівітамінів із вмістом заліза (18–19 мг елементарного заліза); одна таблетка на добу протягом 60–120 днів може бути достатньою для поповнення запасів заліза.[23, 24]
Пацієнтам із документально підтвердженим дефіцитом заліза (низький рівень феритину, як зазначено вище) слід запропонувати прийом препаратів заліза та спостерігати за відповіддю на лікування.

Планування WBB

Оскільки потреби у FWB передбачити неможливо, працівники медичних закладів повинні розробити надійний оперативний план на випадок непередбачених ситуацій, що має залучати лабораторію/банк крові та хірургічні й анестезіологічні бригади у координації з керівником Регіонального об’єднання спільного доступу до продуктів крові.
Слід регулярно оновлювати план і виконувати відповідні симуляції. Потрібно виконувати перевірку обладнання та витратних матеріалів, звертаючи належну увагу на умови зберігання та терміни придатності.
Ключовими елементами для планування та готовності до застосування свіжої цільної крові є ознайомлення та виконання симуляцій із двома СОП: Попередня оцінка донорів (Додаток B) і Екстрений збір свіжої цільної крові (Додаток C).
  • Необхідно розробити план дій на випадок непередбачених ситуацій для збору, зберігання та переливання свіжої цільної крові у ситуаціях з великою кількістю поранених або при підозрі, що поточний запас крові буде вичерпано перед поповненням (наприклад, коли запас еритроцитів 0(І) групи витрачається для лікування декількох поранених, які вимагають переливання цього типу крові).
  • Місце забору крові слід організувати таким чином, щоб забезпечити безперебійне виконання скринінгових аналізів і процедури взяття крові, а також мінімізувати можливість технічних помилок. Це особливо важливо у екстрених ситуаціях із більш ніж одним пораненим.
  • Слід докласти всіх зусиль, щоб дотримуватись таких самих стандартів скринінгових аналізів, взяття крові, маркування та видачі, які вимагаються для продуктів крові, схвалених FDA США.
  • В першу чергу слід максимально залучати перевірених донорів із програми WBB, після чого допускається брати кров у військовослужбовців, які:
    • 1) проходили перевірку або здавали кров у минулому, проте яким не виконували перевірку та аналізи на інфекційні захворювання протягом останніх 90 днів;
    • 2) раніше не проходили перевірку або не здавали кров. Під час здачі крові всі донори повинні пройти повторну перевірку.
  • За можливості залучайте донорів LTOWB (з O(I) групою крові з низьким титром антитіл). В іншому випадку, після визначення групи крові і резус-фактора пораненого, активуйте програму WBB для пошуку донора, який пройшов попередню перевірку і має ідентичну групу крові і резус-фактор, використовуючи відповідну систему обліку.
    На момент здачі крові у всіх донорів має бути підтверджена група крові і резус-фактор (за допомогою експрес-тесту EldonCard або лабораторного аналізу). Титри антитіл у донорів LTOWB слід отримати перед відправленням у місце дислокації, що зазвичай відбувається не пізніше 12 місяців перед здачею крові. Група крові і резус-фактор мають бути ідентичними із записами на етикетці пакета та в медичній документації.
    Перед переливанням свіжої цільної крові слід обов’язково виконати експрес-тест крові донора на інфекційні захворювання (ВІЛ, гепатит B, гепатит C) в максимально можливому обсязі.
  • Ретроспективні зразки необхідно надіслати до ліцензованої лабораторії для виконання аналізів, схвалених FDA, незалежно від того, чи виконується експрес-тест на інфекційні захворювання до чи після переливання крові, оскільки ці тести не ліцензовані для проведення аналізів у донорів.
  • Якщо буде отримано підтвердження наявності інфекційного захворювання, про це повідомлять лікарю або спеціалістам із профілактики, щоб вони надали донору відповідні консультації. Донори і командири підрозділів повинні розуміти важливість відстеження донорів.
  • Якщо пацієнту буде введено одиницю крові із підтвердженим інфекційним патогеном, керівник Регіонального об’єднання спільного доступу до продуктів крові повинен негайно повідомити Програму крові збройних сил, щоб поінформувати пацієнта і розпочати обстеження і донора, і пацієнта.
  • Відповідно до процедури HA 10-002, процедури щодо використання засобів, не затверджених FDA, реципієнти свіжої цільної крові повинні отримати консультацію щодо подальшого спостереження та тестування на інфекційні захворювання якнайшвидше, а також через 3, 6 та 12 місяців після переливання.
  • Процедура. Див. Додаток B: ASBP 572-EWB (Екстрений збір свіжої цільної крові).
  • В одного донора слід брати лише одну дозу (одиницю) свіжої цільної крові. При обмеженій кількості донорів та нагальній потребі у крові допускається взяття у донора щонайбільше двох доз крові. Після взяття двох доз крові у донора може спостерігатися погіршення функціональних показників, і може виникнути потреба виконання рідинної реанімації донора. Взяття більше однієї дози крові в одного донора допускається лише в надзвичайно скрутних обставинах, і такі випадки слід ретельно документувати.

Міркування щодо цільної крові для педіатричної популяції

Під час нещодавніх конфліктів повідомлялося про випадки переливання цільної крові пацієнтам дитячого віку.[25] Ретельні дослідження щодо застосування цільної крові під час реанімаційних заходів у пацієнтів дитячого віку не проводилися, проте було доведено, що цільна кров зменшує крововтрату і вимоги до трансфузії під час операцій на серці у пацієнтів дитячого віку.[11]
Клінічні критерії застосування цільної крові у пацієнтів дитячого віку із кровотечею однозначно не визначені. Фізіологічні показники слід інтерпретувати відповідно до віку (наприклад гіпотензія = систолічний артеріальний тиск <70+2х вік у роках).
Пацієнтам з масою тіла <40 кг цільну кров слід вводити у «дозах» по 10–15 мл/кг. Цільну кров легше титрувати за об’ємом, ніж компоненту терапію. Відомих протипоказань до застосування цільної крові у пацієнтів дитячого віку немає.
Масивна трансфузія у дітей визначається як 40 мл/кг (загальний об’єм крові становить приблизно 70–80 мл/кг).[25]

Моніторинг покращення показників (ПП)

Цільова популяція
  1. Усі пацієнти, яким виконується переливання продуктів крові не пізніше 3 годин після поранення
  2. Усі пацієнти, які відповідають критеріям для переливання крові (тяжка травма (ISS >16 та >2 уражених ділянок тіла зі ступенем тяжкості за AIS > ТА САТ < 100 АБО ЧСС > 100 АБО гематокритом < 32 % АБО pH <7,25  не пізніше 3 годин після поранення)
Мета (очікувані результати)
  1. Для догоспітальної реанімації поранених із травмами, що становлять загрозу для життя, та гемодинамічною нестабільністю (ЧСС > 100 або САТ < 100) використовується LTOWB.
  2. Для цільової популяції першою реанімаційною рідиною, що вводиться після поранення, має бути продукт крові, в ідеалі — LTOWB, що зберігається в холодильнику.
Кількісні показники результативності / дотримання рекомендацій
  1. Кількість і відсоток пацієнтів із цільової популяції, яким виконують переливання цільної крові перед прибуттям у заклад I рівня.
  2. Кількість і відсоток пацієнтів із цільової популяції, які отримали продукт крові як першу реанімаційну рідину.
  3. Кількість і відсоток пацієнтів із цільової популяції, які отримали LTOWB, що зберігається в холодильнику, як першу реанімаційну рідину.
Джерело даних
  • Карта пацієнта
  • Реєстр травм Міністерства оборони
  • Бази даних щодо переливання крові
Системна звітність і частота звітування
Згідно з цими Настановами, вказане вище становить мінімальні критерії моніторингу ПП. Системна звітність виконуватиметься щороку; додатковий моніторинг ПП та заходи із системної звітності можна виконувати залежно від потреб.
Системний перегляд та аналіз даних виконуватиме керівник JTS та Відділ ПП JTS.

Література

  1. Pidcoke HF, McFaul SJ, Ramasubramanian AK, et al. Primary hemostatic capacity of whole blood: a comprehensive analysis of pathogen reduction and refrigeration effects over time. Transfusion. 2013 Jan;53 Suppl 1:137S-149S.
  2. Strandenes G, Berséus O, Cap AP, et al. Low titer group O whole blood in emergency situations. Shock. 2014 May;41 Suppl 1:70-5.
  3. Fisher AD, Miles EA, Cap AP, Strandenes G, Kane SF. Tactical Damage Control Resuscitation. Mil Med. 2015 Aug;180(8):869-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00721.
  4. Yazer MH, Cap AP, Spinella PC. Raising the Standards on Whole Blood. J Trauma Acute Care Surg. 2017 грудня 28 р.
  5. Butler FK, Holcomb JB, Schreiber MA, et al. Fluid Resuscitation for Hemorrhagic Shock in Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 14-01–2 June 2014. J Spec Oper Med. 2014 Fall;14(3):13-38.
  6. Spinella PC, Cap AP. Whole blood: back to the future. Curr Opin Hematol. 2016 Nov;23(6):536-542.
  7. Arya RC, Wander GS, and Gupta, P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr-Jun; 27(2): 278-284.
  8. Stansbury LG, Hess JR. The 100th anniversary of the first blood bank. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2562- 2563.
  9. Pidcoke HF, Aden JK, Mora AG, et al. Ten-year analysis of transfusion in Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: increased plasma and platelet use correlates with improved survival. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S445-52.
  10. Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, et al. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. PROPPR Study Group. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82.
  11. Spinella PC, Perkins JG, Grathwohl JG, et al. Warm fresh whole blood is independently associated with improved survival for patients with combat-related traumatic injuries. J Trauma. 2009;66:S69-S76.
  12. Perkins JG, Cap AP, Spinella PC, et al. Comparison of platelet transfusion as fresh whole blood versus apheresis platelets for massively transfused combat trauma patients (CME). Transfusion. 2011 Feb;51(2):242-52.
  13. Hess JR. Resuscitation of trauma-induced coagulopathy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:664-7.
  14. Strandenes G, De Pasquale M, Cap AP, et al. Emergency whole-blood use in the field: a simplified protocol for collection and transfusion. Shock. 2014 May;41 Suppl 1:76-83.
  15. Doughty H, Thompson P, Cap AP, et al. A proposed field emergency donor panel questionnaire and triage tool. Transfusion. 2016 Apr;56 Suppl 2:S119-27.
  16. Hess JR. Measures of stored red blood cell quality. Vox Sang. 2014 Jul;107(1):1-9.
  17. Belpulsi D, Spitalnik SL, Hod EA. The controversy over the age of blood: what do the clinical trials really teach us? Blood Transfus. 2017 Mar;15(2):112-115.
  18. Strandenes G, Skogrand H, Spinella PC, et al. Donor performance of combat readiness skills of special forces soldiers are maintained immediately after whole blood donation: a study to support the development of a prehospital fresh whole blood transfusion program. Transfusion. 2013 Mar;53(3):526- 30.
  19. Nessen SC, Eastridge BJ, Cronk D, et al. Fresh whole blood use by forward surgical teams in Afghanistan is associated with improved survival compared to component therapy without platelets. Transfusion. 2013 Jan;53 Suppl 1:107S-113S.
  20. Rentas FJ1, Clark PA. Blood type discrepancies on military identification cards and tags: a readiness concern in the U.S. Army.Mil Med. 1999 Nov;164(11):785-7.
  21. Frohman EM. Blood typing errors on U.S. army identification cards and tags. Mil Med. 1989 May;154(5):273-4.
  22. Gaydos JC, Polk AJ, Cowan DN, et al. Blood typing errors on U.S. Army identification (ID) cards and tags. Mil Med. 1990 Apr;155(4):A19.
  23. Mast AE, Bialkowski W, Bryant BJ, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D’Andrea P, Cable RG, Spencer BR. A randomized, blinded, placebo-controlled trial of education and iron supplementation for mitigation of iron deficiency in regular blood donors. Transfusion 2016;56:1588-1597. PMID: 26813849
  24. Bialkowski W, Kiss JE, Wright DJ, Cable RG, Birch R, D’Andrea P, Bryant BJ, Spencer BR, Mast AE. Estimates of total body iron indicate 19 mg and 38 mg oral iron are equivalent for the mitigation of iron deficiency in a longitudinal study. American Journal of Hematology 2017; 92:851-857. PMID: 28494509).
  25. Repine TB, Perkins JG, Kauvar DS, Blackborne L. The use of fresh whole blood in massive transfusion. J Trauma. 2006;60:S59-S69.

ДОДАТОК А. Карта процесу залучення «живих банків крові»

ДОДАТОК B. СОП для попередньої оцінки донорів

Стандартні операційні процедури для попередньої оцінки донорів

Ці стандартні операційні процедури (СОП) є додатком до настанов з клінічної практики з переливання цільної крові, опублікованих Joint Trauma System, DoD Center of Excellence for Trauma.

1.0 Матеріали і обладнання

Використовуйте перелічене нижче:
  • ASBP 572: Екстрений збір свіжої цільної крові (EWB)
  • Кліпборди
  • Рукавиці
  • Набір для взяття зразків: попередньо підготовлені пакети з марлевими серветками 2х2дюйми (5х5см), 2 пробірками з червоною кришкою, 4 пробірками з фіолетовою кришкою.
    Примітка 1: Якщо використовуються пробірки невеликого об’єму, їх може знадобитися більше.
    Примітка 2: Пробірки з золотою/жовтою кришкою (для відокремлення сироватки) можна замінити пробірками з червоною кришкою.
    Примітка 3: Пробірки з рожевою кришкою (для дослідження плазми) можна замінити трьома фіолетовими пробірками.    *
  • Голки для взяття крові
  • Конектори BD Vacutainer
  • Coban (бинт аутоадгезивний)
  • Етикетки для зразків, затверджені ISBT (серії 500)
  • Контейнери для голок
  • Картка аналізу на групу крові / резус-фактор (наприклад Eldon Military Kit або інший виріб, схвалений FDA)
  • Центрифуга
  • Одноразові піпетки
  • Пластикові аліквотні пробірки/кришки 13×100 мм (або 12×75 мм)
  • Para-Film
  • Пакети для медичних відходів
  • Пакети для сміття
  • Герметичні затискні патрони
  • Одноразові лабораторні халати
  • Готові холодні компреси
  • Штативи для пробірок
*Виправлено tccc.org.ua/травень 2024

2.0 Записи/форми

  • ASBP 572-EWB, форма 147, форма 148
  • Theater Medial Data Store (TMDS), Blood Portal

3.0 Контроль якості

  • За можливості виконайте перевірку якості експрес-тесту на визначення групи крові / резус-фактору (процедура описана в інструкції до тесту).
  • Медичний персонал має пройти підготовку в донорському центрі або отримати навчання від інших кваліфікованих осіб

4.0 Процедура

Обов’язково вимагається виконувати попередню оцінку групи донорів, яких потенційно можуть залучити до екстреного взяття свіжої крові. Створення групи донорів, які пройшли попередню оцінку, має бути пріоритетом командування перед прибуттям у місце дислокації або невдовзі після цього. Вкрай важливо підтримувати групу донорів після її створення з огляду на часту зміну місця дислокації підрозділів та зміну призначеного персоналу. Належні заходи безпеки при створенні групи донорів цільної крові, які пройшли попередню оцінку, зменшить ризик передачі інфекційних захворювань і одночасно підвищить ефективність процесу збору цільної крові.
Етапи попередньої оцінки донорів
1. Підготовка до попередньої оцінки
Узгодьте з відповідними підрозділами/контактними особами час і місце проведення заходу. Можливо, знадобиться провести огляд місця проведення для його належної підготовки (тобто простір, освітлення, конфіденційність для співбесіди). Зразки необхідно відправити в лабораторію/донорський центр якнайшвидше після взяття, тому попереднє узгодження з транспортною службою є обов’язковим.
2. Проведення попередньої оцінки
  • Збір анамнезу. Попросіть потенційного донора заповнити форму ASBP 572-EWB — переконайтеся, що демографічна інформація заповнена розбірливо та є максимально повною.
  • Співбесіда. На основі зібраної інформації кваліфікований медичний персонал повинен визначити, чи донор відповідає вимогам для здачі крові.

    ПРИМІТКА. Під час попередньої оцінки донор повинен відповідати ТІЛЬКИ на запитання ГРУПИ A (1–8) за формою ASBP 572-EWB
  • Сценарії «якщо-тоді»
    • Якщо: На запитання 1 надано відповідь «Так», А ТАКОЖ на запитання 2–8 надано відповіді «Ні»
      Тоді: Задокументувати прийнятність відповідей на запитання групи A форми ASBP 572-EWB і перейти до кроку 3
    • Якщо: На запитання 2–8 є відповіді «ТАК» І (АБО) на запитання 1 надано відповідь «Ні»
      Тоді: Задокументуйте причину відповіді «Так» (запитання 2–8) або відповіді «Ні» на запитання 1 Відмовте донору та задокументуйте неприйнятність відповідей на запитання групи А форми ASBP 572-EWB.
3. Флеботомія
  • Заповніть 4 пробірки з фіолетовою кришкою і 2 пробірки з червоною кришкою і позначте їх малими етикетками для зразків ISBT (у зоні бойових дій буде використовуватися серія 500) (без штрих-кодів).
  • Наклейте етикету ISBT з ідентичним номером на форму ASBP 572-EWB. Якщо етикетки ISBT недоступні, позначте пробірки повним іменем донора та ідентифікатором Міністерства оборони.
4. Зареєструйте донора в TMDS у розділі «Manage Donations/Donors».
Див. кроки нижче в розділі 5.0 «Ведення бази даних» (TDMS)
Примітка. Для попередньої оцінки донорів виконання експрес-тесту на інфекційні захворювання не вимагається. Якщо тести буде виконано, див. інструкції у СОП щодо екстреного збору свіжої цільної крові.
5. Визначення групи крові/резус-фактора
  • Використовуючи кров із пробірки з фіолетовою кришкою, визначте групу крові/резус-фактор за допомогою експрес-тесту EldonCard або іншого схваленого FDA методу для підтвердження групи крові, вказаної на формі ASBP 572-EWB. (Детальніші інструкції містяться у інструкціях з медичного застосування і затверджених стандартних операційних процедур закладу/підрозділу).
  • Запишіть номер партії реагентів, термін придатності і результати на формі 147.
  • Запишіть групу крові у базі даних TMDS.
6. Обробка зразків для транспортування і аналізу
  • Центрифугуйте 2 пробірки з червоною кришкою і 3 пробірки з фіолетовою кришкою протягом 5 хвилин при 4000 об/хв.
  • Позначте три пробірки з аліквотами відповідними етикетками ISBT з малими штрих-кодами.
Розмістіть етикетку ISBT вертикально до верхньої частини пробірки, як показано ліворуч. На одній пробірці напишіть «Сироватка», а на двох інших — «Плазма». Якщо етикетки ISBT недоступні, використовуйте ідентифікатор донора Міноборони або інший відповідний унікальний ідентифікатор для маркування аліквотних пробірок.
  • Помістіть плазму з 3 пробірок з фіолетовою кришкою у 2 аліквотні пробірки з позначкою «Плазма». *на одну аліквоту вимагається 3 мл зразка.
  • Помістіть сироватку з 2 пробірок з червоною кришкою в 1 аліквотну пробірку з позначкою «Сироватка». Не заповнюйте більше ніж на ¾, щоб урахувати розширення при замерзанні
  • Герметичність закупорених аліквотних пробірок слід зміцнити, обгорнувши їх плівкою Parafilm та помістивши в пакет для транспортування або на стелаж. Якщо стелаж не використовується, з’єднайте пробірки від одного донора за допомогою гумки. Повторіть вказані дії для кожної серії.
  • Запишіть інформацію про зразки та демографічні дані донора у формі 148 (дорожній лист). Додайте надрукований примірник дорожнього листа до посилки, а також, за можливості, надішліть його електронною поштою в донорський центр, підрозділ із забезпечення запасів крові (BSD) або спеціальний заклад.
  • Зберігайте форму ASBP 572-EWB (попередньої оцінки) у своєму закладі до зміни місця дислокації потенційного донора. Якнайшвидше надішліть зразки та форму 148 у контейнері для крові (Collins Blood Box) із пакетом(-ами) з льодом до відповідного підрозділу або визначеного закладу. Надішліть копію дорожнього листа електронною поштою до BSD або спеціального закладу, якщо це можливо, і зателефонуйте, щоб повідомити про відправлену посилку.

    ПРИМІТКА. Зразки можна зберігати в замороженому стані, доки їх не буде відправлено до призначеної лабораторії для проведення аналізів, схвалених FDA. Щоб отримати вказівки щодо вимог до прийнятності зразків, зверніться до з Регіонального об’єднання спільного доступу до продуктів крові (JBPO).

    ПРИМІТКА. Залежно від місця дислокації підрозділу, де було виконано попередню оцінку, та попередніх домовленостей, може бути можливим відправити зразки безпосередньо до центру тестування або обробки без виконання центрифугування пробірок і приготування аліквот. Якщо етап центрифугування буде пропущено, слід ОБОВ’ЯЗКОВО узгодити це з JBPO або центром тестування, щоб зберегти придатність зразків для аналізу. Пробірки зі зразками крові донора слід ОБОВ’ЯЗКОВО центрифугувати та відділити сироватку/плазму від еритроцитів протягом 72 годин після збору.
  • BSD або відповідальний підрозділ/заклад повинен надіслати всі зразки до призначеної лабораторії для виконання аналізів, схвалених FDA. BSD або відповідальний підрозділ/заклад повинен внести результати в базу даних TMDS і переслати їх у заклади II або III рівня, подавали зразки на аналіз. У деяких випадках заклади II або III рівня, що подавали зразки на аналіз, можуть внести результати в TMDS, якщо BSD не підтримує таку функцію.

    ПРИМІТКА. Потенційний донор НЕ вважається таким, що пройшов попередню оцінку та повністю допущений для донорства свіжої цільної крові, доки з лабораторії не буде отримано негативні або нереактивні результати. Після отримання результатів з лабораторії та їх внесення у базу даних TMDS донори вважаються такими, що пройшли попередню оцінку, допускаються до донорства та можуть бути перевірені за допомогою TMDS.

    ПРИМІТКА. Тестування донорів з 0(І) групою крові може включати визначення титрів антитіл анти-A та анти-B. Тестування на визначення титрів необхідно узгодити з лабораторією до відправлення зразків. Донора не слід залучати як універсального донора цільної крові 0(І) групи, доки результати аналізу не підтвердять низький статус титрів антитіл.
  • Усі позитивні результати аналізів, отримані BSD або підрозділом, слід передавати консультанту з профілактичної медицини або доступному постачальнику (MD, DO, PA, NP), щоб забезпечити належне лікування донора та подальше спостереження. Співробітники лабораторії в жодному випадку не будуть безпосередньо повідомляти донорів про позитивні результати тестування.

5. Ведення бази даних (TMDS)

  1. Перенесіть демографічну інформацію з модифікованої форми ASBP 572-EWB і форми 147 у базу даних управління донорами в TMDS. Це дозволить створити список допущених донорів або кандидатів у донори, коли необхідно буде виконати збір цільної крові. Рекомендується щомісяця (або через регулярні проміжки часу) друкувати копію бази даних донорів і кандидатів у донори для використання під час екстреного збору цільної крові у ситуаціях, коли комп’ютерні ресурси недоступні. Слід забезпечити конфіденційність інформації у базі даних.

    ПРИМІТКА. Переконайтеся, що користувач TMDS увійшов до бази даних TMDS під правильним обліковим записом. Рекомендації щодо облікового запису для бази даних TMDS можна отримати у JBPO.
  2. Щоб ввести демографічні дані в TMDS, перейдіть на вкладку Manage Donation та виберіть Donate Product. Введіть номер соціального страхування донора, ім’я та прізвище у відповідні поля та натисніть NEXT.
  3. У полі для демографічної інформації введіть групу крові/резус-фактор донора, національність і рід військ. У поля для демографічної інформації також можна ввести військовий підрозділ та контактні дані. Введіть дату зміни місця дислокації донора, якщо вона відома, разом із додатковою контактною інформацією. В полі Donation information введіть дату попередньої оцінки, задокументуйте заповнення форми ASBP 572-EWB, вкажіть групу крові/резус-фактор та ідентифікаційний номер донора (DIN). Натисніть ADD PRODUCT(S).

    Примітка. Якщо будь-яке з автоматично заповнених інформаційних полів TMDS в області демографічної інформації є неправильним, зверніться до JBPO або служби підтримки TMDS для отримання вказівок. Контактну інформацію TMDS можна знайти на екрані входу в базу даних TMDS.

    Примітка. Інформація в полі Donation Location в базі даних TMDS заповнюється автоматично.
  4. У полі опису продукту введіть E9999V00- PRE-SCREEN. У полі терміну придатності введіть дату через 90 днів від сьогодні та натисніть Add Product.
  5. Перевірте правильність ідентифікатора, опис продукту, тип продукту, групу крові/резус-фактор і термін придатності, після чого натисніть NEXT.
  6. Ретельно перевірте всі демографічні дані, які відображаються на екрані, після чого натисніть Confirm Donation. Потенційний донор тепер внесений у базу даних TMDS.
  7. На вкладці Manage Donation виберіть Update Donation. Уведіть ідентифікатор донації і натисніть NEXT.
  8. Уведіть результати визначення групи крові/резус-фактору і дату тестування з форми 147 у розділ Rapid Testing Results. У полі Samples sent to виберіть BSD або підрозділ зі спадного меню та введіть дату відправлення зразків із вашого закладу. Тепер натисніть Update Tests.
  9. Щоб зареєструвати іншого донора, виберіть Donate Product на вкладці Manage Donation та повторіть описану вище процедуру.
  10. Після того, як за допомогою описаного вище процесу буде створено записи донорів, які пройшли попередню оцінку, необхідно ввести дату зміни місця дислокації, щоб активний список донорів автоматично оновлювався після того, як вони залишатимуть зону бойових дій. Для цього оберіть Manage Donor внизу вкладки Manage Donor. Уведіть номер соціального страхування донора і натисніть Next. Виберіть дату зміни місця дислокації із вбудованого календаря у полі Update Re-deployment Date і натисніть Update Donor. Якщо відображений запис є правильним, натисніть Confirm Update. У введену дату база даних TMDS видалить активного донора зі списку донорів.
  11. BSD або відповідний підрозділ заповнить результати тестування донорів і перешле їх до закладу, що подавав дані. За необхідності BSD або підрозділ також активує сповіщення донорів. Після заповнення ці дані стануть основою, згідно з якою потенційні донори вважатимуться повністю допущеними для здачі свіжої цільної крові (СЦК), якщо у вашому закладі виникне потреба в залученні «живих банків крові» (WBB).

    ПРИМІТКА. У деяких випадках заклади II або III рівня, що подавали зразки на аналіз, можуть внести результати в TMDS, якщо BSD не підтримує таку функцію.

    ПРИМІТКА. Час і зусилля, витрачені на створення пулу донорів, зроблять проведення збору свіжої цільної крові легшим і безпечнішим. Пул не донорів не має бути дуже обширним. Для більшості дислокацій ідеальним розміром є пул із 50 донорів, що охоплюють різні групи крові (O(I), A(II), B(III))
Пам’ятайте, що цільну кров необхідно переливати відповідно до групи або від донора групи O(I) групи із низьким титром антитіл.

6. Джерела

  • AABB Technical Manual, current edition.
  • AABB Standards for Blood Banks and Transfusion Services, current edition.
  • JTS Clinical Practice Guideline: Fresh Whole Blood (FWB) Transfusion
  • Theater Medical Data Store (TMDS) System User’s Manual, current edition.

7. Форми

  • ASBP 572-EWB (Emergency Whole Blood)
  • Form 147–Eldon Card ABO/Rh Typing Record
  • Form 148–Pre-Screen/Whole Blood Sample Shipping Manifest
~КІНЕЦЬ~

ДОДАТОК C. СОП екстреного збору свіжої цільної крові

ДОДАТОК D. Додаткова інформація щодо застосування за незатвердженими показаннями згідно з CPG

Мета
Мета цього Додатка — надати роз’яснення політики та практики Міноборони щодо включення в Настанови CPG «незатверджених» показань для продуктів, які були схвалені Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA)- Це стосується незатверджених показань при застосуванні у пацієнтів, які належать до збройних сил.
Вихідна інформація
Використання продуктів, схвалених FDA, за незатвердженими показаннями, надзвичайно поширене в медицині США і зазвичай не регулюється окремими нормативними актами. Проте, згідно з федеральним законодавством, у деяких обставинах застосування схвалених лікарських засобів за незатвердженими показаннями підлягає нормативним актам FDA, що регулюють використання «досліджуваних лікарських засобів. До цих обставин належить використання в рамках клінічних досліджень, а також, у військовому контексті, використання за незатвердженими показаннями згідно з вимогами командування.
Деякі види використання за незатвердженими показаннями також можуть підлягати окремим нормативним актам.
Додаткова інформація щодо застосування за незатвердженими показаннями згідно з CPG
Включення в Настанови CPG застосувань за незатвердженими показаннями не належить до клінічних випробувань і не є вимогою командування. Більше того, таке включення не передбачає, що армійська система охорони здоров’я вимагає, щоб лікарі, які працюють в структурах Міноборони, застосовували відповідні продукти за незатвердженими показаннями або розглядали їх як «стандарт лікування».
Натомість, включення в Настанови CPG застосувань за незатвердженими показаннями допомагає відповідальним медичним робітникам виконувати клінічну оцінку завдяки інформації про потенційні ризики та переваги альтернативних видів лікування. Рішення щодо клінічної оцінки належить відповідальному медичному працівнику в рамках відносин «лікар — пацієнт».
Додаткові процедури
Виважений розгляд
Відповідно до вказаної мети, при розгляді застосувань за незатвердженими показаннями в Настановах CPG окремо вказується, що такі показання не схвалені FDA. Крім того, розгляд підкріплений даними клінічних досліджень, в тому числі інформацією про обережне використання продукту та всі попередження, видані FDA.
Моніторинг забезпечення якості
Процедура Міноборони щодо застосувань за незатвердженими показаннями передбачає регулярний моніторинг забезпечення якості з реєстрацією результатів лікування та підтверджених потенційних побічних явищ. З огляду на це ще раз підкреслюється важливість ведення точних медичних записів.
Інформація для пацієнтів
Належна клінічна практика передбачає надання відповідної інформації пацієнтам. У кожних Настановах CPG, що передбачають застосування за незатвердженими показаннями, розглядається питання інформації для пацієнтів. За умови практичної доцільності, слід розглянути можливість включення додатка з інформаційним листком для пацієнтів, що видаватиметься до або після застосування продукту. Інформаційний листок має в доступній для пацієнтів формі містити такі відомості:
  • a) це застосування не схвалене FDA;
  • b) причини, чому медичний працівник зі структури Міноборони може прийняти рішення використати продукт з цією метою;
  • c) потенційні ризики, пов’язані з таким застосуванням.