Препарат для лікування хвороби Альцгеймера схвалили у США

Липень 8, 2024

≈1 хв

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило препарат, який може помірно уповільнити розвиток хвороби Альцгеймера на її ранніх стадіях. Про це повідомили на сайті установи.

Препарат Kisunla (донанемаб) компанії Eli Lilly призначений для лікування легких або ранніх випадків деменції, спричиненої хворобою Альцгеймера. Створений на основі моноклональних антитіл, він спрямований на одну з причин хвороби Альцгеймера — накопичення амілоїдних бляшок у мозку.

Схвалення ліків ґрунтувалося на даних випробування III фази TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511). Пацієнти, які отримували Kisunla у 18-місячному клінічному дослідженні, продемонстрували сповільнення когнітивного спаду на 35% порівняно з групою, яка отримувала плацебо. Ефект спостерігався навіть після того, як вони припинили лікування.

Використання препарату Kisunla потребує регулярних внутрішньовенних інфузій. Найбільш поширеними побічними ефектами були головний біль і тимчасовий набряк мозку. У більшості випадків набряк був безсимптомним і зникав із часом, але пацієнти, гомозиготні за геном ApoE ε4, були більш вразливими до серйозних і небезпечних для життя станів. Саме тому перед початком лікування пацієнтам рекомендується провести тестування на статус ApoE ε4.

Kisunla (донанемаб) — лише другий препарат, який переконливо продемонстрував затримку зниження когнітивних функцій у пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Першим став Leqembi — аналог від японського виробника ліків Eisai, схвалений FDA у липні 2023 року.

Джерела:

1. U.S. Food and Drug Administration, Drugs, News & Events for Human Drugs, FDA approves treatment for adults with Alzheimer’s disease.
2. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, Lu M, Ardayfio P, Sparks J, Wessels AM, Shcherbinin S, Wang H, Monkul Nery ES, Collins EC, Solomon P, Salloway S, Apostolova LG, Hansson O, Ritchie C, Brooks DA, Mintun M, Skovronsky DM; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 8;330(6):512-527. doi: 10.1001/jama.2023.13239. PMID: 37459141; PMCID: PMC10352931.

Підтримайте діяльність GMKA

GMKA — неприбуткова організація, яка популяризує медичну інформацію, засновану на свідченнях. З вашою підтримкою наша команда може створювати якісні освітні матеріали, покращувати надання медичних послуг та розвивати компетенції лікарів в Україні та світі.

Підтримати

Завантажити HealUA на Android або iOS