Менше припливів, краща якість життя: новий препарат зменшив побічні ефекти гормональної терапії раку грудної залози
15 жовтня відзначається Всесвітній день боротьби з раком грудної залози — найпоширенішим онкологічним захворюванням серед жінок в усьому світі. Його мета — підвищити обізнаність, нагадати про важливість профілактики, ранньої діагностики та підтримку людей із цим діагнозом.
Жінки часто припиняють лікування раку грудей через побічні ефекти терапії. Чи з'явилося нове рішення цієї проблеми? Результати клінічного дослідження OASIS-4, представлені цьогоріч на конгресі Американської спілки клінічних онкологів (American Society of Clinical Oncology, ASCO), дають пацієнткам нову надію.
Найпоширенішим підтипом раку грудної залози є гормон-позитивний (HR+), який характеризується чутливістю до гормональної (ендокринної) терапії завдяки наявності рецепторів естрогену та прогестерону на поверхні пухлинних клітин.
Як і при будь-якому медикаментозному лікуванні, препарати гормональної терапії можуть спричиняти побічні ефекти, зокрема симптоми, подібні до менопаузи: припливи, нічну пітливість, втомлюваність, зміни настрою, зниження лібідо, порушення сну тощо.
Детальніше про гормональну терапію та її побічні ефекти при лікуванні раку грудної залози читайте в нашій статті.
Інколи побічні ефекти можуть настільки сильно знижувати якість життя пацієнток, що деякі з них (за даними досліджень — від 20% до 50%)¹ приймають небезпечне рішення самостійно призупинити або навіть зовсім відмовитись від лікування. Саме тому онкологічна наукова спільнота шукає нові рішення та підходи для уникнення таких випадків.
Клінічне дослідження OASIS-4
На ASCO 2025 були представлені результати клінічного дослідження 3-ї фази OASIS-4, у якому вивчали безпеку та ефективність нового препарату елінзанетанту. Він спрямований на лікування побічних вазомоторних симптомів (припливів, нічного потовиділення) у жінок, які отримують гормональну терапію з приводу раку грудної залози.
Механізм дії елінзанетанту полягає у блокуванні рецепторів нейрокініну-1 та нейрокініну-3 (NK-1, NK-3), що призводить до зниження активності KNDy‑нейронів — групи нервових клітин у гіпоталамусі, які відіграють роль у регуляції сну і температури тіла. Таким чином, подвійна блокада рецепторів NK-1 та NK-3 зменшує частоту та інтенсивність вазомоторних симптомів та порушення сну.
Дизайн дослідження
OASIS-4 — це мультицентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження 3-ї фази. У ньому взяли участь майже 500 жінок віком від 18 до 70 років, які отримували тамоксифен або інгібітори ароматази — одночасно з підшкірними інʼєкціями аналогів гонадотропін-рилізинг-гормону або без них — і відзначали щоденні побічні ефекти гормональної терапії та щонайменше 35 помірних або тяжких епізодів припливів жару на тиждень.
Методи дослідження
Жінок випадковим чином розподілили у співвідношенні 2:1 для отримання елінзанетанту в дозі 120 мг один раз на день протягом 52 тижнів або плацебо один раз на день протягом 12 тижнів, а потім — елінзанетанту в дозі 120 мг один раз на день протягом 40 тижнів. Первинними кінцевими точками дослідження були зміни середньої добової частоти помірних та тяжких вазомоторних симптомів від початкового рівня до 4-го та 12-го тижня.
Результати дослідження
Ефект препарату з’явився швидко. Вже на 1‑му тижні спостерігалося зниження частоти симптомів у жінок, що приймали елінзанетант.
На 4-му тижні середня зміна середньої добової частоти вазомоторних симптомів помірного та тяжкого ступеня порівняно з початковим рівнем становила –6,5 епізодів (95% ДІ, –7,2 до –5,8) серед тих, хто отримував елінзанетант, та –3,0 епізодів (95% ДІ, –3,9 до –2,2) серед тих, хто отримував плацебо (95% ДІ, –4,4 до –2,6; P <0,001).
На 12-му тижні середня зміна становила –7,8 епізодів (95% ДІ, –8,5 до –7,1) серед тих, хто отримував елінзанетант, та –4,2 епізодів (95% ДІ, –5,2 до –3,2) серед тих, хто отримував плацебо (95% ДІ, –4,2 до –2,5; P <0,001).
Побічні ефекти
Протягом 1–12 тижнів загалом 220 учасниць (69,8%), які отримували елінзанетант, та 98 учасниць (62,0%), які отримували плацебо, повідомили щонайменше про одну побічну реакцію, що виникла під час лікування. Найпоширенішими побічними реакціями були головний біль, втома та сонливість. Серйозні побічні реакції виникли протягом 1–12 тижнів у 8 учасниць (2,5%), які отримували елінзанетант, та в 1 учасниці (0,6%), яка отримувала плацебо.
Що це означає для пацієнток?
Результати OASIS-4 свідчать, що елінзанетант може стати перспективним варіантом лікування для жінок, які мають виражені побічні ефекти гормональної терапії при раку грудної залози. Він допомагає зменшити частоту та тяжкість припливів.
Елінзанетант є першим блокатором рецепторів нейрокінінів, який досліджували з метою зменшення побічних ефектів ендокринної терапії раку грудної залози. Проте важливо памʼятати, що цей препарат поки що не затверджений для рутинного застосування за цим клінічним показом у більшості країн (на момент публікації препарат зареєстровано лише в Канаді та Великій Британії). Як і у випадку з будь-яким новим лікарським засобом, перед початком прийому необхідно ретельно зважити потенційні переваги та ризики й ухвалити рішення спільно з лікуючим онкологом.
| Якщо ви відчуваєте виражені припливи, що впливають на якість життя, варто обговорити можливі способи їх контролю з вашим онкологом, у тому числі можливість участі в актуальних клінічних дослідженнях. |
Джерела:
- Aiello Bowles EJ, Boudreau DM, Chubak J, Yu O, Fujii M, Chestnut J, Buist DS. Patient-reported discontinuation of endocrine therapy and related adverse effects among women with early-stage breast cancer. J Oncol Pract. 2012 Nov;8(6):e149-57. doi: 10.1200/JOP.2012.000543. Epub 2012 Jul 17. PMID: 23598850; PMCID: PMC3500489.
- Fatima Cardoso et al. Efficacy and safety of elinzanetant for vasomotor symptoms associated with adjuvant endocrine therapy: Phase 3 OASIS 4 trial.. J Clin Oncol 43, 508-508(2025).
