Лікування травми сечостатевої системи – настанови Surgical CCC
JOINT TRAUMA SYSTEM – КЕРІВНИЦТВО З КЛІНІЧНОЇ ПРАКТИКИ ( JTS CPG)
(ідентифікатор CPG: 42)
(ідентифікатор CPG: 42)
Surgical Combat Casualty Care — клінічні рекомендації від Deployed Medicine (проєкт Defence Health Agency, USA) щодо алгоритмів надання хірургічної допомоги та оперативного лікування травм, отриманих внаслідок бойових дій.
Команда GMKA планує перекласти українською мовою близько 60 посібників з настановами. Вони містять інформацію про проведення рідинної ресусцитації, лікування травм кінцівок і черепно-мозкових травм, застосування тактики «Damage Control» та інші важливі для військової хірургії теми.
Стислий огляд
У період з 2001 по 2011 рік 501 військовослужбовець отримав травми сечостатевих органів у нижній ділянці, а загальна кількість травм становила 729. Характер ушкоджень був різноманітним і включав такі органи, як пеніс (20%), яєчка (36%), мошонка (39%) та уретра (5%). Хірургічні втручання на сечостатевій системі становлять приблизно 1,15% операцій, що виконуються при бойових пораненнях.
При розгортанні біля лінії фронту хірурги зазвичай працюють без урологічної підтримки. Найпоширеніші операції відображають вищезгадані характери ушкоджень: яєчко (20,6%), сечовий міхур (18,8%), мошонка (17,7%) і нирки (13,5%). Найпоширенішими окремими процедурами були одностороння орхіектомія (394; 9,9%), зашивання розривів мошонки та піхвової оболонки (373; 9,4%), нефроуретеректомія (360; 9,1%) та інша надлобкова цистостомія (268; 6,8%). У всіх хірургів, які працюють у зоні бойових дій, може виникнути потреба оцінювати, визначати етапи та хірургічно лікувати сечостатеві та гінекологічні розлади.[1,2]
Операції на чоловічих статевих органах, сечовому міхурі та нирках — це найпоширеніші хірургічні втручання на сечостатевих органах у підрозділах в зоні бойових дій, тому всі хірурги повинні бути знайомі з відповідним лікуванням цих ушкоджень.
Ці настанови містять вказівки щодо виявлення небезпечних для життя ушкоджень сечового міхура, зупинки кровотечі, встановлення сечового дренажу та збереження функції, де це можливо.
Вихідна інформація
Лікування травм сечостатевої системи вимагає системного підходу до візуалізаційних досліджень та лікування, який відповідає встановленим хірургічним і травматологічним принципам. Критично важливим для первинної оцінки є забезпечення гемодинамічної стабільності пацієнта, оскільки алгоритми лікування відрізняються в залежності від клінічної ситуації. Стабільним пацієнтам проводять ретельне рентгенологічне обстеження, яке дозволяє виявити місця кровотечі і пошкоджень сечостатевої системи та безпечно встановити сечовий дренаж. Враховуючи, що внутрішньочеревні травми сечостатевої системи часто пов’язані зі значними судинними та вісцеральними ушкодженнями, у нестабільних пацієнтів доцільно виконувати швидке хірургічне обстеження та зупинку кровотечі.[2]
Збереження якомога більшої кількості тканин, особливо при операціях на зовнішніх статевих органах, має бути додатковою метою для хірургічних бригад у фронтових умовах. Сучасні принципи надання медичної допомоги під час бойових дій дозволяють проводити багаторазові хірургічні обстеження на шляху евакуації до третинних центрів за межами театру бойових дій, де можна провести повторну оцінку тканин, зрошення рани, подальше висічення та надати остаточну допомогу.[3]
Оцінка і лікування
Десять відсотків усіх бойових поранень в рамках збройних конфліктів, у яких зараз залучені США, включають травми сечостатевої системи, які за характером можуть бути тупими, проникаючими або комбінованими. Широке застосування саморобних вибухових пристроїв (СВП) призвело до значної кількості проникаючих поранень, які включають органи сечостатевої системи як частину складної картини поранення з ураженнями живота, таза, промежини та кінцівок.[3,6-9]
Значне зменшення кількості поранень нирок було відмічено у постраждалих, які носили бронежилети.[10] Це не дивно, що, враховуючи механізм травми, найчастіше травмуються зовнішні статеві органи та нижні сечові шляхи (сечовий міхур і уретра).[6,11,12] Тому ретельне обстеження є обов’язковим для всіх тяжкопоранених пацієнтів після належної первинної оцінки та лікування, що ґрунтується на принципах невідкладної медичної допомоги при травмі (Advanced Trauma Life Support, ATLS).
Важкопоранені пацієнти зазвичай потребують дренування сечового міхура за допомогою катетера для полегшення відтоку сечі та моніторингу гемодинаміки шляхом щогодинної оцінки сечовиділення. Ознаками можливої травми уретри є гематома мошонки, кров у гирлі уретри або високе розташування передміхурової залози при первинному ректальному огляді. У таких ситуаціях цілісність уретри має бути підтверджена до встановлення катетера.
Якщо при первинному встановленні катетера є опір, може знадобитися ретроградна уретрографія (див. Зображення 1. Алгоритм дій при урологічній травмі нижче). [4, 13] Неможливість безпечного проведення катетера має розглядатися як підстава для встановлення надлобкового катетера.
Після успішного встановлення катетера слід виконати аналіз сечі та негайно відмітити наявність будь-якої грубої гематурії. Оцінку наявності ураження нирок необхідно виконувати у пацієнтів з вираженою гематурією або у пацієнтів з мікроскопічною гематурією та початковим систолічним АТ < 90 мм рт. ст. (після забезпечення у них гемодинамічної стабільності), а також у пацієнтів з механізмом травми або результатами фізикального обстеження, що вказують на ураження нирок (наприклад, швидке сповільнення, перелом ребер, фланковий екхімоз або проникаюча травма черевної порожнини, бокового відділу або нижньої частини грудної клітки).[13]
Стабільність пацієнта, операційне середовище та можливості лікувального закладу визначатимуть, які ресурси для рентгенографічного та хірургічного обстеження доступні на кожному рівні надання допомоги. Найкращим візуалізаційним обстеженням для оцінки травми нирок і сечоводів є комп’ютерна томографія (КТ) із в/в контрастною речовиною та відстроченою візуалізацією.[13]
Якщо вона недоступна, можна виконати «одномоментну» внутрішньовенну пієлографію (IVP). Під час первинного обстеження пацієнтів з гематурією важливо зазначити, що тяжкість гематурії (виражена або мікроскопічна) не обов’язково корелює з тяжкістю травми.[12]
Наприклад, можлива мінімальна гематурія, незважаючи на травми нирок високого ступеня, такі як розрив сечовідно-мискового з’єднання, пошкодження ніжки та сегментарний артеріальний тромбоз.[11]
І навпаки, травма нирок низького ступеня може призвести до тривалої вираженої гематурії. Таким чином, правильна діагностика ступеня травми та високий рівень підозри щодо можливої травми є критично важливими незалежно від ступеня тяжкості гематурії. У разі тупої травми нирки більшість ушкоджень можна лікувати консервативно. Шкала оцінки представлена в розділі “Травма нирок” в Додатку A. Урологічна діагностика та лікування.
Травма нирок
Пацієнти з проникаючими пораненнями нирок часто мають супутні травми інших внутрішньочеревних органів, які потребують лапаротомії. Дотримуючись принципів лікування судинної травми заочеревинного простору, слід обстежити всі проникаючі поранення зони 2 (перинефричні). Як правило, у разі тупої травми гематому, обмежену заочеревинним простором, можна залишати без лікування; проте постійна кровотеча, розширення гематоми або медіальні гематоми свідчать про пошкодження брижі, аорти або порожнистої кишки і вимагають негайного обстеження.[4]
Рішення про реконструкцію або видалення пошкодженої нирки в цей час залежить від можливості її порятунку і здатності пацієнта перенести процедуру. Якщо це можливо, слід розглянути можливість збереження нирки. Нефректомія може знадобитися у випадку тяжкого пошкодження нирки або нестабільного стану пацієнта. Перед нефректомією слід перевірити наявність контралатеральної нирки за допомогою пальпації або портативного візуалізаційного дослідження (on-table imaging, IVP). Поранення нирок при високій швидкості уражального елемента важко піддаються реконструкції і часто призводять до нефректомії. (Див. “Нефректомія” у Додатку A. Урологічна діагностика та лікування). [14]
Травми уретри завжди є вторинними по відношенню до проникаючого поранення, і для правильної діагностики слід підтримувати високий рівень підозри, заснований на передбачуваній траєкторії кулі або осколків; корисними можуть бути портативні візуалізаційні дослідження, якщо їх можна виконати в операційній.[15,16]
Гематурія може бути відсутня, і єдиною зачіпкою можуть бути пошкодження органів, розташованих близько до сечоводу, або підвищення креатиніну в сироватці крові без видимої причини. Якщо виявлено пошкодження сечоводу, можна виконати його реконструкцію, проте як мінімум слід «позначити» сечовід для подальшої реконструкції та забезпечити належне дренування. Екстракорпоральне дренування («стент–шкіра» або черезшкірна нефростомія — техніка, що це не є широко доступною в зоні бойових дій)[15] передбачає використання невеликої трубки для годування або стента, якщо руйнування навколишніх тканин перешкоджає ранній реконструкції. (Див. Додаток A. Урологічна діагностика та лікування). [14]
Алгоритмічний підхід до лікування травми нирок представлений на зображенні 2 нижче.
Травма сечового міхура
Ушкодження сечового міхура можуть бути вторинними внаслідок тупої або проникаючої травми. Розрив сечового міхура внаслідок тупої травми зазвичай пов’язаний з переломом кісток таза і призводить до сильної гематурії. Таким чином, поєднання цих двох ознак (гематурія + перелом кісток таза) є підставою для проведення ретроградної рентгенівської або КТ-цистографії для оцінки пошкодження сечового міхура.[13] Проникаюче пошкодження сечового міхура необхідно виключити, якщо траєкторія проникаючого елемента міститься поблизу таза або нижньої частини живота.[18]
Ретроградна (рентгенівська або КТ) цистографія має бути виконана до проведення експлоративної лапаротомії, якщо це можливо. Однак, якщо перед обстеженням черевної порожнини неможливо виконати візуалізаційні дослідження, великі внутрішньоочеревинні пошкодження сечового міхура можна швидко виключити, заповнивши сечовий міхур ретроградно 200‒300 мл стерильного фізіологічного розчину або розведеного метиленового синього через катетер Фолея і перевіривши, чи не витікає рідина в очеревинну порожнину. За допомогою цього методу неможливо надійно виключити позаочеревинні ушкодження.
При внутрішньоочеревинному розриві сечового міхура слід обов’язково виконати реконструкцію, тоді як позаочеревинний розрив можна лікувати безопераційно за допомогою дренування катетером Фолея. Негайна реконструкція при позаочеревинних ушкодженнях може бути доцільною, коли переломи таза призводять до потрапляння кісткових уламків у просвіт сечового міхура, коли супутні розриви прямої кишки або піхви можуть призвести до утворення фістули до розірваного сечового міхура, при пошкодженнях шийки сечового міхура, які не загоюються лише за допомогою катетерного дренування, або коли у пацієнта виконується відкрита реконструкція супутніх травм органів черевної порожнини і малого таза у стабільному стані.[13]
Реконструкція сечового міхура виконується за допомогою двошарового закриття з використанням швів, що розсмоктуються, та катетерного дренування сечового міхура. (Див. “Ушкодження сечового міхура” в Додатку A. Урологічна діагностика та лікування). Важливо зазначити, що ушкодження сечового міхура внаслідок проникаючої травми з високою частотою супроводжується пошкодженням прямої кишки.[18]
Травма уретри
Травми уретри виявляють за допомогою ретроградної уретрографії. Тупі травми передньої частини уретри слід стентувати уретральним катетером, якщо це можливо, або відвести за допомогою надлобкової цистостомії. Травми задньої частини уретри, натомість, можна лікувати за допомогою лише надлобкової цистостомії.[13] Обґрунтована спроба вирівняти уретру ендоскопічно може бути виконана під час наступних оперативних оглядів, коли буде забезпечено клінічну стабільність пацієнта через кілька днів після поранення.[13]
Проникаючі травми передньої частини уретри можна в першу чергу реконструювати за допомогою тонкого шовного матеріалу, що розсмоктується, накладеного поверх уретрального катетера, якщо ступінь пошкодження / забруднення м’яких тканин є обмеженим.
Однак, коли складні вибухові травми призводять до пошкодження передньої частини уретри, пов’язаного зі значною втратою м’яких тканин промежини та (або) геніталій, для полегшення сечовипускання достатньо виконати лише відведення сечі (трансуретральне або надлобкове), поки пацієнта не огляне уролог, який зможе допомогти з лікуванням рани та складною уретрогенітальною реконструкцією, що часто необхідна в таких випадках. Найдоцільніше це робити в закладі IV або V рівня після планування, виконаного міждисциплінарною командою.
Зовнішні статеві органи
У зв’язку зі збільшенням кількості складних бойових поранень від вибухових пристроїв у сучасних бойових діях та політравми нижніх кінцівок, промежини, таза і нижньої частини живота, більша увага приділяється лікуванню пошкоджень м’яких тканин зовнішніх статевих органів та уретри. Пошкодження яєчок в деяких випадках легко не помітити через невеликі вхідні отвори мошонки, що вимагає високого рівня підозри при обстеженні пацієнтів зі значною вибуховою травмою. Портативна ультразвукова діагностика з налаштуваннями судинного кровотоку може легко виявити розрив яєчка і порушення судинного кровотоку.[19]
Початкове оперативне лікування включає ретельну оцінку пошкоджених ділянок з усуненням забруднень і висіченням нежиттєздатних тканин. Це робиться в поєднанні з рясним зрошенням рани під низьким тиском.[5] (Див. “Травми зовнішніх статевих органів” у Додатку A. Урологічна діагностика та лікування).
Окрім артеріальної кровотечі, при первинному хірургічному втручанні слід звернути увагу на судинні структури статевого члена та мошонки, а саме: печеристі тіла, губчасте тіло та обидва яєчка. Розриви печеристих тіл можна закрити шовним матеріалом, що розсмоктується, намагаючись не зачепити дорсальні нервово-судинні структури. Водночас слід уникати агресивного повного ушивання губчастого тіла, а виконувати натомість локальне зашивання його білкової оболонки, що зменшує ризик ішемічних змін дистальніше місця пошкодження при таких складних пораненнях.[19,20]
Пацієнтам з проникаючими пораненнями мошонки або ознаками розриву яєчка при обстеженні слід виконати дослідження мошонки. Розриви яєчок лікують за допомогою іригації та видалення нежиттєздатних сім’яних канальців. Після цього білкова оболонка закривається і повертається в мошонку.[13] Для закриття дефекту, коли недостатньо білкової оболонки, може бути використаний клапоть власної оболонки яєчка, щоб отримати закриття без натягу над відкритими канальцями. [21]
Затримка з лікуванням травми яєчка допускається, коли пацієнт надто нестабільний, або немає достатнього досвіду для лікування травми при початковому обстеженні. Необхідно докласти всіх зусиль, щоб врятувати життєздатну тканину яєчка, особливо якщо уражені обидва яєчка або необхідна одностороння орхіектомія. Пошкоджене яєчко слід загорнути в марлю, змочену фізіологічним розчином, і захистити декількома шарами додаткової пов’язки. Вакуумна пов’язка НЕ підходить, якщо оболонка залишається відкритою. Усі результати обстежень слід задокументувати і передати на наступний рівень надання медичної допомоги.
Поверхневі шари фасції та шкіри статевого члена можна і потрібно залишати відкритими після високоенергетичної травми. Нещільне зближення цих шарів переривчастим швом дозволяє продовжити оцінку тканин і проводити додаткове висічення рани. Доцільно накласти вологу марлеву пов’язку або пов’язку з від’ємним тиском. Як альтернатива, між нещільно накладеними переривчастими швами можна розмістити дренажі Penrose. У випадках, коли закриття мошонки неможливе, яєчко можна накрити неадгезивною пов’язкою з подальшим накладанням пов’язки з від’ємним тиском. Під час початкової хірургічної допомоги створення підшкірної сумки стегна вимагається рідко.
Оскільки останнім часом дедалі більше жінок приймають на всі види посад у збройних силах, також підвищилася кількість травм сечостатевої системи у пацієнток. Із майже 1500 військовослужбовців, які брали участь в операціях Enduring Freedom та Iraqi Freedom в період з 2001 по 2013 рік, 1,3% становили жінки. До травм, описаних у жінок-військовослужбовців, належать травми сечового міхура, вульви, піхви, сечового міхура та промежини. Наразі існує обмежена кількість доказових рекомендацій щодо лікування цих травм.
Початкова допомога має бути зосереджена на належному огляді пошкоджених тканин з повним обстеженням, включаючи вагінальне склепіння, уретру та задній прохід з іригацією під низьким тиском та обережним видаленням деваскуляризованих тканин. Навколо клітора слід практикувати обмежене висічення, віддаючи перевагу повторним обстеженням в операційній з втручанням у разі потреби. Цю нову модель травми відстежують проспективно, щоб найкращим чином забезпечити належну медичну допомогу.[22,23]
Аспекти аеромедичної евакуації
Як і для всіх післяопераційних пацієнтів та пацієнтів, зафіксованих на ношах, слід розглянути можливість профілактики тромбозу глибоких вен. Див. настанови The Prevention of Deep Venous Thrombosis – Inferior Vena Cava Filter CPG, 02 Aug 2016 (ID: 36).
- Вібрація і підвищений набряк тканин у польоті посилюють біль. Забезпечте належне знеболення під час транспортування, замовивши знеболювальні препарати від проривного болю.
- Не виймайте дренажі у межах 12 годин перед транспортуванням.
- Розгляньте можливість наповнення балона катетера Фолея водою, щоб зменшити розширення під час польоту.
Моніторинг покращення показників (ПП)
Цільова популяція
- Усі пацієнти з травмою сечостатевої системи (нирки, сечовід, сечовий міхур, яєчко/яєчники, статевий член, зовнішні статеві органи)
- Всі поранені пацієнти з гематурією.
- Всі пацієнти в цільовій популяції пройшли задокументоване обстеження сечостатевої системи.
- Пацієнтам з травмою нирок виконують спроби порятунку нирок, за винятком випадків, коли у пацієнта нестабільна гемодинаміка.
- Пацієнтам з гематурією виконують обстеження щодо можливої травми сечостатевої системи (візуалізація, якщо пацієнт стабільний, хірургічне обстеження, якщо нестабільний).
- Пацієнтам з тупою травмою, переломом кісток таза та гематурією виконують цистографію для виявлення можливих пошкоджень сечового міхура.
- Пацієнтам з підозрою на пошкодження уретри або кров’ю в уретрі проводять ретроградну уретрографію.
- Кількість і відсоток пацієнтів із цільової популяції, у яких задокументовано проведення обстеження сечостатевої системи.
- Кількість та відсоток пацієнтів з травмою нирок, які є гемодинамічно стабільними при надходженні у заклад II або III рівня, яким виконується нефректомія на тому ж рівні надання медичної допомоги.
- Кількість і відсоток пацієнтів з гематурією, яким виконують обстеження щодо можливої травми сечостатевої системи (візуалізація, якщо пацієнт стабільний, хірургічне обстеження, якщо нестабільний).
- Кількість і відсоток пацієнтів з тупою травмою, переломом кісток таза та гематурією, яким виконують цистографію для виявлення можливих пошкоджень сечового міхура.
- Кількість і відсоток пацієнтів з підозрою на пошкодження уретри або кров’ю в уретрі, яким проводять ретроградну уретрографію.
- Карта пацієнта
- Реєстр травм Міністерства оборони (Department of Defense Trauma Registry, DoDTR)
Згідно з цими Настановами, вказане вище становить мінімальні критерії моніторингу ПП. Системна звітність виконуватиметься щороку; додатковий моніторинг ПП та заходи із системної звітності можна виконувати залежно від потреб.
Системний перегляд та аналіз даних виконуватиме керівник JTS та Відділ ПП JTS.
Керівник травматологічної бригади відповідає за ознайомлення з цими Настановами, належне дотримання вказаних у ньому вимог та моніторинг ПП на місцевому рівні.
Література
- Turner CA, Orman JA, Stockinger ZT, Hudak SJ. Genitourinary Surgical Workload at Deployed U.S. Facilities in Iraq and Afghanistan, 2002–2016. Military Medicine, Volume 184, Issue 1-2, 1 January 2019, Pages e179– e185 https://academic.oup.com/milmed/article-abstract/184/1-2/e179/5036732?redirectedfrom=fulltext
- Banti M1, Walter J, Hudak S, Soderdahl D. Improvised explosive device-related lower genitourinary trauma in current overseas combat operations. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):131-4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26683399 Accessed Mar 2019.
- Dismounted Complex Blast Injury Task Force, Dismounted Complex Blast Injury Report of the Army, 18 Jun 2011.
- The Office of The Surgeon General, Borden Institute. Emergency War Surgery, 5th US Edition, 2018. Chap 18-19: p275-311.
- Joint Trauma System, Initial Management of War Wounds: Debridement and Irrigation. CPG, 25 Apr 2012. https://jts.health.mil/index.cfm/PI_CPGs/cpgs Accessed Mar 2019.
- Serkin F, Soderdahl D, Hernandez J, et al. Combat urologic trauma in U.S. military overseas contingency operations. J Trauma 69: S175-178, 2010.
- Thompson I, Flaherty S, Morey A. Battlefield urologic injuries: The Gulf War experience. J Am Coll Surg. 187: 139-141, 1998.
- Hudak S, Hakim S. Operative management of wartime genitourinary injuries at Balad Air Force Theater Hospital, 2005 to 2008. J Urol. 182: 180-183, 2009.
- Hudak S, Morey A, Rozanski T, Fox C. Battlefield urogenital injuries: Changing patterns during the past century. Urology 65: 1041-1046, 2005.
- Paquette E. Genitourinary trauma at a combat support hospital during Operation Iraqi Freedom: The impact of body armor, J Urol. 177: 2196-2199, 2007.
- Banti M, Walter J, Hudak S, Soderdahl D. Improvised explosive device-related lower genitourinary trauma in current overseas combat operations. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):131-4
- Waxman S, Beekley A, Morey A, Soderdahl D. Penetrating trauma to the external genitalia in Operation Iraqi Freedom. Int J Impot Res. 2009 Mar-Apr;21(2):145-8.
- Morey AF , Brandes S , Dugi DD 3rd , et al. Urotrauma: AUA guideline. American Urological Assocation. J Urol. 2014 Aug;192(2):327-35.
- Serafetinides E, Kitrey ND, Djakovic N, et al. Review of the current management of upper urinary tract Injuries by the EAU Trauma Guidelines Panel. Eur Urol. 2015 May 67(5), 930–936
- Azimuddin K, Ivatury R, Allman PJ, Denton DB. Damage control in a trauma patient with ureteric injury. The Journal of Trauma: Injury, Infection, and Critical Care, Dec1997, Vol 43 (6), p 977-979 https://journals.lww.com/jtrauma/Citation/1997/12000/Damage_Control_in_a_Trauma_Patient_with_Uret eric.22.aspx Accessed Mar 2019
- Kunkle D, B Kansas, Pathak A, Goldberg A, Mydlo J. Delayed diagnoosis of traumatic ureteral injuries. J Urol. 176: 2503-2507, 2006.
- Elliott SP, McAninch JW. Ureteral injuries from external violence: the 25-year experience at San Francisco General Hospital. J Urol. 2003 Oct;170 (4 Pt 1):1213-6.
- Cinman NM , McAninch JW, Porten SP, et al. Gunshot wounds to the lower urinary tract: a single-institution experience. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Mar;74(3):725-30
- Holliday TL, Robinson KS, Nicole D. Testicular rupture: a tough nut to crack. Clin Pract Cases Emerg Med. 2017 Aug; 1(3): 221–224. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5965175/ Accessed Mar 2019.
- S Phonsombat, V Master, J McAninch. Penetrating external genital trauma: A 30-year single institution experience, J Urol. 180: 192-196, 2008.
- Williams M, Jezior J. Management of combat-related urological trauma in the modern era. Nat Rev Urol. 2013 Sep;10(9):504-12.
- Reed AM, Janak JC, Orman JA, Hudak SJ. Genitourinary injuries among female U.S. service members during Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: Findings from the Trauma Outcomes and Urogenital Health (TOUGH) Project. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29420771 Accessed Mar 2019.
- Ferguson GG, Brandes SB. Gunshot wound injury of the testis: the use of tunica vaginalis and polytetrafluoroethylene grafts for reconstruction. J Urol. 2007 Dec;178(6):2462-5.
ДОДАТОК А. Урологічна діагностика та лікування
ДОДАТОК B. Додаткова інформація щодо застосування за незатвердженими показаннями згідно з метою CPG
Мета
Мета цього Додатка — надати роз’яснення політики та практики Міноборони щодо включення в настанови CPG «незатверджених» показань для продуктів, які були схвалені Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA). Це стосується незатверджених показань при застосуванні у пацієнтів, які належать до збройних сил.
Вихідна інформація
Використання продуктів, схвалених FDA, за незатвердженими показаннями, надзвичайно поширене в медицині США і зазвичай не регулюється окремими нормативними актами. Проте, згідно з федеральним законодавством, у деяких обставинах застосування схвалених лікарських засобів за незатвердженими показаннями підлягає нормативним актам FDA, що регулюють використання «досліджуваних лікарських засобів».
До цих обставин належить використання в рамках клінічних досліджень, а також, у військовому контексті, використання за незатвердженими показаннями згідно з вимогами командування. Деякі види використання за незатвердженими показаннями також можуть підлягати окремим нормативним актам.
Додаткова інформація щодо застосування за незатвердженими показаннями згідно з CPG
Включення в Настанови CPG застосувань за незатвердженими показаннями не належить до клінічних випробувань і не є вимогою командування. Більше того, таке включення не передбачає, що армійська система охорони здоров’я вимагає, щоб лікарі, які працюють в структурах Міноборони, застосовували відповідні продукти за незатвердженими показаннями або розглядали їх як «стандарт лікування».
Натомість, включення в Настанови CPG застосувань за незатвердженими показаннями допомагає відповідальним медичним робітникам виконувати клінічну оцінку завдяки інформації про потенційні ризики та переваги альтернативних видів лікування. Рішення щодо клінічної оцінки належить відповідальному медичному працівнику в рамках відносин «лікар — пацієнт».
Додаткові процедури
Виважений розгляд
Відповідно до вказаної мети, при розгляді застосувань за незатвердженими показаннями в Настановах CPG окремо вказується, що такі показання не схвалені FDA. Крім того, розгляд підкріплений даними клінічних досліджень, в тому числі інформацією про обережне використання продукту та всі попередження, видані FDA.
Моніторинг забезпечення якості
Процедура Міноборони щодо застосувань за незатвердженими показаннями передбачає регулярний моніторинг забезпечення якості з реєстрацією результатів лікування та підтверджених потенційних побічних явищ. З огляду на це ще раз підкреслюється важливість ведення точних медичних записів.
Інформація для пацієнтів
Належна клінічна практика передбачає надання відповідної інформації пацієнтам. У кожних Настановах CPG, що передбачають застосування за незатвердженими показаннями, розглядається питання інформації для пацієнтів. За умови практичної доцільності, слід розглянути можливість включення додатка з інформаційним листком для пацієнтів, що видаватиметься до або після застосування продукту. Інформаційний листок має в доступній для пацієнтів формі містити такі відомості:
- a) це застосування не схвалене FDA;
- b) причини, чому медичний працівник зі структури Міноборони може прийняти рішення використати продукт з цією метою;
- c) потенційні ризики, пов’язані з таким застосуванням.